Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất, đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời (theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016). Đây là ngành nghề hoạt động kinh doanh có điều kiện và chịu sự điều chỉnh của pháp luật chuyên ngành. Bài viết dưới đây Luật Danh Tiếng xin cung cấp một số thông tin liên quan đến việc thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược theo quy định của pháp luật Việt Nam.
1. Điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện bắt buộc cần phải có để kinh doanh dược như sau:
– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kinh doanh các ngành nghề liên quan đến dược.
– Có chứng chỉ hành hành nghề theo quy định đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định để được đánh giá và cấp giấy chứng nhận này).
2. Phạm vi hoạt động kinh doanh, các loại hình cơ sở kinh doanh và giấy phép con:
– Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược hiện nay phạm vi bao gồm 05 hoạt động cụ thể như sau:
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàn;
+ Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Các loại hình cơ sở hoạt động kinh doanh dượchiện nay theo quy định của pháp luật bao gồm 08 loại hình cơ sở kinh doanh, bao gồm:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Để hoạt động kinh doanh dược thông qua các phạm vi và loại hình cơ sở kinh doanh nêu trên, doanh nghiệp phải có hồ sơ đề nghị và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Tùy theo nhu cầu, phạm vi hoạt động và loại hình cơ sở kinh doanh mà doanh nghiệp còn cần đảm bảo, đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện khác nhau theo quy định pháp luật (Tiêu chuẩn ISO 15378; ISO 13485; ISO 9001; GSP; GDP; GMP; GLP; GPP; GCP).
(*) Trường hợp cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điện kiện kinh doanh dược (Điều 35 Luật Dược 2016) gồm:
+ Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
+ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
+ Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
+ Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn
Các cơ sở này tuân thủ điều kiện hoạt động tại Khoản 2 Điều 35 Luật Dược 2016 và các quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Thủ tục, hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược, bao gồm:
+ Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty có ngành nghê kinh doanh dược.
+ Điều lệ công ty.
+ Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
+ Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
+ Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
+ Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của thành viên/chủ sở hữu là tổ chức.
+ Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
+ Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).
Bước 2: Nộp hồ sơ
Có thể nộp trực tiếp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo 02 cách:
– Cách 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính
– Cách 2: Nộp hồ sơ trực tuyến (online) tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp
Lưu ý: Hiện nay, tại các thành phố lớn như Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Đà Nẵng, Bình Dương,… chỉ tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (online), không nhận hồ sơ giấy. Do đó cần liên hệ, tìm hiểu và lựa chọn phương pháp nộp hồ sơ phù hợp với yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh, thành phố nơi thành lập doanh nghiệp.
Bước 3: Trả kết quả
Trong vòng 03 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả như sau:
– Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– Nếu hồ sơ không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh trả hồ sơ, ra thông yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.
Bước 4: Thực hiện các công việc sau khi nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, cụ thể:
+ Khắc dấu tròn công ty;
+ Làm và treo biển hiệu công ty;
+ Mua chữ ký số;
+ Mở tài khoản ngân hàng của công ty;
+ Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu;
+ Nộp tờ khai lệ phí (thuế) môn bài;
+ Mua và thông báo phát hành hóa đơn điện tử;
+ Đóng bảo hiểm xã hội cho nhân viên;
+ Hoàn thiện các yêu cầu về giấy phép, chứng chỉ, vốn
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu 19 Phụ lục I tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
+ Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược phẩm (Sơ đồ nhân sự, Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản, Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản, Danh mục trang thiết bị, Danh mục các loại sản phẩm phân phối, bảo quản, …);
+ Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu đề nghị phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) theo Mẫu số 18 Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Bước 2: Nộp hồ sơ
– Cơ quan có thẩm quyền: Tùy thuộc vào loại hình cơ sở kinh doanh mà thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khác nhau. Cụ thể:
+ Bộ Y tế: Cơ sở sản xuất/nhập khẩu/xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
+ Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh đặt trụ sở chính: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
– Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả kết quả
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.
Lưu ý:
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
– Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp không tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở:
– Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với công ty kinh doanh dược có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
– Thời gian cấp: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cần tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục đánh giá thực tế.
– Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng điều kiện. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm còn cần thực hiện các thủ tục đề nghị cấp các Giấy phép con khác như: Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).
| Trên đây là bài viết của Công ty Luật TNHH Danh Tiếng. Mọi thắc mắc cần được tư vấn của quý khách hàng xin vui lòng liên hệ qua số điện thoại, email hoặc liên hệ trực tiếp tại Công ty để được hỗ trợ.
CÔNG TY LUẬT TNHH DANH TIẾNG Địa chỉ: Tầng 3, số 372 Lê Văn Sỹ, Phường 2, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh. Hotline: 0838.612.333 – 0973.231.333 Email: luatdanhtieng@gmail.com |